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　　近日，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“錦波生物”）獲得越南主管當(dāng)局頒發(fā)的D類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，標(biāo)志著錦波生物自主研發(fā)生產(chǎn)的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白注射用醫(yī)療器械產(chǎn)品成功獲得越南市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)證主要內(nèi)容：

　　醫(yī)療器械名稱(chēng)：皮下填充劑

　　品牌名稱(chēng)：Ayouth

　　規(guī)格：2mg/瓶，4mg/瓶，6mg/瓶，8mg/瓶，10mg/瓶。

　　注冊(cè)證編號(hào)：2402995DKLH/BYT-HTTB

　　醫(yī)療器械分類(lèi)：D類(lèi)

　　醫(yī)療器械所有人名稱(chēng)：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司

　　醫(yī)療器械所有人地址：山西綜改示范區(qū)太原唐槐園區(qū)錦波街18號(hào)

　　適用范圍：該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚(yú)尾紋）。

　　證書(shū)簽發(fā)日期：2024年11月2日

　　運(yùn)用結(jié)構(gòu)生物學(xué)和合成生物學(xué)國(guó)際前沿技術(shù)，錦波生物自主研發(fā)生產(chǎn)的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白注射用醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有低免疫原性、高生物活性、高水溶性、高生物相容性等優(yōu)勢(shì)，注射到人體能夠發(fā)揮組織修復(fù)、再生和抗衰的作用，在全人體全生命周期的修復(fù)、再生與抗衰老領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。

　　D類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證在越南屬于較高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的醫(yī)療器械注冊(cè)，由越南衛(wèi)生部批準(zhǔn)，相當(dāng)于國(guó)內(nèi)的械三證書(shū)。這一證書(shū)的獲得，表明該產(chǎn)品符合越南主管當(dāng)局對(duì)于醫(yī)療器械的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和要求，可以在越南市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售和使用，產(chǎn)品的安全性和有效性經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的審查和評(píng)估。

　　越南作為東南亞地區(qū)的重要市場(chǎng)，具有巨大的發(fā)展?jié)摿ΑＴ撟��?cè)證的獲得不僅為公司打開(kāi)了越南這一潛力巨大的市場(chǎng)，更為公司在全球其他市場(chǎng)的拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，有利于公司相關(guān)產(chǎn)品在海外進(jìn)行推廣和銷(xiāo)售，增強(qiáng)了公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　作為重組人源化膠原蛋白產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，錦波生物始終深耕人源化膠原蛋白生物新材料的研發(fā)與應(yīng)用領(lǐng)域。越南D類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的獲得，不僅對(duì)錦波生物研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)力的國(guó)際認(rèn)可，更是公司積極拓展海外市場(chǎng)，推動(dòng)中國(guó)原創(chuàng)科技走向世界、邁向國(guó)際化的重要體現(xiàn)。

　　目前，錦波生物的產(chǎn)業(yè)版圖已遍及全球，包括法國(guó)、意大利、韓國(guó)、阿聯(lián)酋、印度尼西亞、菲律賓、越南、美國(guó)等國(guó)家。未來(lái)，錦波生物將繼續(xù)堅(jiān)守“原始創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)報(bào)國(guó)”的初心，積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，加強(qiáng)與各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通和合作，推動(dòng)中國(guó)技術(shù)出海，為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。