保健食品GMP認(rèn)證咨詢方案

主要分為五個(gè)階段

 （一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1.   現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2.   依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；

3.   協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4.   協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；

　　（二）GMP實(shí)施階段：

　　GMP初次培訓(xùn)：

1.    　　講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。

2.    　　協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

3.    　　為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

4.    　　監(jiān)督檢查改造過(guò)程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；

5.    　　GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合；

6.    　　GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：

7.    　　GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

8.    　GMP文件初稿審核、修改；

9.    　　監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

10.  　　企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；

11.  　　參與內(nèi)審過(guò)程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)措施；

12.  　　通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善GMP體系；

　　（三）GMP認(rèn)證申報(bào)：

1.   GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：

2.   GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

3.   GMP文件初稿審核、修改；

4.   監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

　　（四）GMP認(rèn)證階段：

1.      預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查：

2.      GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

3.      對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)；

4.   高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查；

　　（五）GMP認(rèn)證結(jié)束：

1.      　　GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：

2.      　　企業(yè)通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤；

3.      　　領(lǐng)取GMP證書。