上月底，人社部正式公布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017版）》（以下簡稱新版《醫(yī)保目錄》），中藥注射劑共49個產(chǎn)品進入新版《醫(yī)保目錄》，有26個被限制在二級及以上醫(yī)療機構(gòu)使用。隨后2月27日，CFDA局長畢井泉出席國務(wù)院新聞發(fā)布會時，向中外媒體發(fā)布的第一項2017年即將重點推進的工作就是“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”，正式傳遞了中藥注射劑再評價將成為下一階段的攻艱任務(wù)，并將此作為推進整體藥品質(zhì)量療效工作重點之一的信號。

 

　　中藥注射劑面臨考驗

 

　　今年即將啟動的中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作，是繼化藥仿制藥一致性評價以全面提升仿制藥競爭力之后，落實對中藥注射劑這一類特殊產(chǎn)品全面質(zhì)量提升的必然之舉，也是繼2009年啟動《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作》之后的再一次啟動。時間間隔與醫(yī)保目錄的調(diào)整期相同，由此猜測，每次醫(yī)保目錄的調(diào)整，國家相關(guān)部門都對會中藥注射劑這一特殊產(chǎn)品格外關(guān)注。

 

　　從另外一個角度看，再次推動中藥注射劑再評價工作，其實是給中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)一個重要的機會和緩沖時間，而且本次再評價涵義更加廣泛，不僅僅是安全性問題，還包括質(zhì)量、有效性等，企業(yè)如果能證明品種的臨床價值，包括臨床使用的必要性、不可替代性、安全性、質(zhì)量的可控性等方面的優(yōu)勢，或許依然可以創(chuàng)造出很高的市場價值。

 

　　反之，二級及以上醫(yī)療機構(gòu)不敢輕易使用因為有質(zhì)量問題而被停用過的產(chǎn)品，基層醫(yī)療機構(gòu)又限制使用，這些產(chǎn)品將很難在市場立足。

 

　　安全性是重要考量標準

 

　　事實上，中藥注射劑的安全性問題和質(zhì)量問題始終讓臨床醫(yī)生心存忌憚。去年11月，浙江等地大醫(yī)院就曾全面停用過中藥注射劑，包括血栓通注射液、血塞通注射液這樣年銷售額幾十億的大品種。因此，在新版《醫(yī)保目錄》出臺前，業(yè)內(nèi)很多專家預(yù)測中藥注射劑或?qū)⒈弧胺鈿ⅰ薄５珡男掳妗夺t(yī)保目錄》品種的數(shù)量上看，中藥注射劑并沒有減少，還有增加。其中，透露出兩層含義：一方面，肯定了中藥注射劑在臨床的應(yīng)用價值，或許有些中藥注射劑的價值是其他藥品無法替代的；另一方面，基層用藥的不規(guī)范可能是中藥注射劑不良反應(yīng)居高不下的主要原因。因為中藥注射劑也是中藥，選用中藥治療疾病時，必須做到辨證論治，合理選用。絕大部分中藥注射劑仍具有其原藥的寒、熱、溫、涼、補、瀉的藥性，辨證論治是中醫(yī)治療疾病的特點，也是中醫(yī)的靈魂，不可忽視。例如，對無體虛的患者使用補益類如參麥、黃芪等注射液會出現(xiàn)心悸、眩暈、血壓升高等不良反應(yīng)。而這些不良反應(yīng)的發(fā)生，都是因用藥時辨證不明、查證不清所致。

 

　　目前，中藥注射劑在基層西醫(yī)處方使用所占比例很大，西醫(yī)因缺乏中醫(yī)辨證施治的相關(guān)理論基礎(chǔ)，使用中藥注射劑時，容易發(fā)生對病不對證的情況，很容易導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)。因此，限制了絕大部分中藥注射劑的基層用藥，限定其在監(jiān)管相對規(guī)范的二級及以上醫(yī)療機構(gòu)使用。

 

　　價高量大面臨經(jīng)濟價值再評價

 

　　此前，很多醫(yī)院全面停用中藥注射劑的原因除不良反應(yīng)高外，還有一個重要因素就是藥費過高，藥占比不符合要求。沈陽市等地被醫(yī)保基金重點關(guān)注的高費用藥品中絕大部分是中藥注射劑，本次醫(yī)保目錄調(diào)整納入的藥品都將面臨醫(yī)保支付標準的考驗。福建省已經(jīng)啟動醫(yī)保基金的聯(lián)合限價招標，國內(nèi)各地醫(yī)保支付標準會緊隨醫(yī)保目錄調(diào)整陸續(xù)確定。因此，價高量大的中藥注射劑還將面臨一次經(jīng)濟價值評估的再評價過程，這個考驗的難度不亞于安全性的考驗。面對經(jīng)濟價值的評價，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)絕不能掉以輕心。

 

　　總體而言，醫(yī)保目錄中中藥注射劑的限制使用對生產(chǎn)企業(yè)來說喜憂參半，唯有立足產(chǎn)品品質(zhì)，潛心專研以全面提升產(chǎn)品的質(zhì)量，保障藥品的安全性，并科學(xué)合理確定產(chǎn)品價格，才能在行業(yè)格局的調(diào)整變換中立于不敗之地。