vICH將制定GCP的附錄
ICH將制定GCP的附錄
自ICH的GCP指南生效以來，藥物臨床試驗的發(fā)展非常迅速，在全球研發(fā)、試驗的復(fù)雜性和技術(shù)方面出現(xiàn)了很多新進展和新情況。為適應(yīng)這一趨勢，確保新技術(shù)的合理應(yīng)用，ICH自2014年6月開始制定GCP的附錄，更新臨床試驗實施的要求，確保受試者的權(quán)益和數(shù)據(jù)的真實性。
近年來，FDA、EMA和MHLW/PMDA紛紛發(fā)布了臨床試驗相關(guān)的指導(dǎo)性文件，如FDA的《基于風(fēng)險的監(jiān)查工作指南》，EMA的《基于風(fēng)險的臨床試驗質(zhì)量管理要求》和MHLW的《基于風(fēng)險的臨床試驗監(jiān)查基本原則》等。新的GCP附錄將參考上述文件，以及ICH質(zhì)量部分的相關(guān)指南，引入質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量源于設(shè)計的理念，對試驗設(shè)計和試驗方案進行風(fēng)險評估，基于風(fēng)險的監(jiān)查模式，以及臨床試驗中新技術(shù)的使用要求。GCP附錄預(yù)計于2016年提交三方監(jiān)管機構(gòu)采用。
