06-007《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》登記事項變更
一、行政許可項目名稱：
《醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》登記事項變更
二、行政許可內容
登記事項變更的受理及審批
三、設定行政許可的法律依據：
2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）
四、行政許可數量及方式
無數量限制
五、行政許可條件
1.廣東省食品藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證，注冊證及其附件載明的內容發生變化。
2.申請符合《醫療器械注冊管理辦法》要求。
3.登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內體外診斷試劑的生產地址等。
六、申報資料一般要求
（一）網上申報
在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）核發的電子版申請材料，并上傳相應電子版（網上申報操作指引.pdf），取得預受理號，并在1個月內提交書面申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交預受理號。
（二）格式及其他要求
1.申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打印；
2.每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號；
3.每項文件均應加蓋企業公章；
4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；
5.用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。
6.辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。
七、申報資料具體要求及說明
（一）申請表
（二）證明性文件
境內注冊人提供：
1.企業營業執照副本復印件。
2.組織機構代碼證復印件。
（三）注冊人關于變更情況的聲明
（四）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
（五）關于變更情況相關的申報資料要求
1.注冊人名稱變更：
企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
2.注冊人住所變更：
相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
3.境內體外診斷試劑生產地址變更：
應當提供相應變更后的生產許可證。
（六）符合性聲明
1.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
八、申請表格及文件下載
6、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》.doc
7、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》.doc
8、《關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx
9、免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc
12、實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知.doc
13、檔案袋封面格式
九、行政許可申請受理機關
廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關
廣東省食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序
十二、行政許可時限
登記事項變更資料符合要求的，在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。
十三、行政許可證件及有效期限
行政許可證件：醫療器械注冊變更文件。
醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械注冊處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
