日期：2013-07-04 00:00:00 

                                                          贛食藥監(jiān)流〔2013〕65號
各設區(qū)市、樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局：
    現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，望認真貫徹執(zhí)行。為使新修訂GSP的貫徹實施工作落到實處并取得實效，結(jié)合我省實際情況，補充通知如下：
    一、2013年7月1日后藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)增加經(jīng)營范圍、變更營業(yè)場所和倉庫、變更企業(yè)名稱和法定代表人的，按照新修訂GSP要求進行認證檢查。2013年7月1日前已變更的按照2000年版GSP進行認證檢查。鼓勵企業(yè)申請變更時同時申請換證。
    二、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)變更法人代表、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的，必須符合新修訂GSP的要求；現(xiàn)藥品零售企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人的學歷和資質(zhì)條件應在2015年12月31日之前達到新修訂GSP的要求。
    三、為規(guī)范藥品委托儲存批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營行為，從即日起不受理委托儲存批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人的申請。其《藥品經(jīng)營許可證》到期后不得繼續(xù)采取藥品委托儲存方式。
    四、2013年12月31日前GSP證書到期的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)，允許將其GSP證書的有效期延期到2014年6月30日，辦理延期的程序按《江西省食品藥品監(jiān)督管理局關于實施新版GSP有關事項的通知》（贛食藥監(jiān)流〔2013〕49號）進行。
    五、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定，認證不合格的企業(yè)6個月后才能重新申報，各設區(qū)市局、樟樹市局要做好轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)認證的宣傳、教育和培訓工作，指導、督促企業(yè)認真做好新修訂GSP認證申請準備工作。
    六、此前下發(fā)的相關文件如與本通知不一致的，一律按本通知執(zhí)行，今后如再有新的政策變化，一律以新的文件規(guī)定為準。
特此通知。

    附件：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知


                                                                         江西省食品藥品監(jiān)督管理局
                                                                                2013年7月3日