湖北省食品藥品監督管理局關于印發貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規范》工作方案的通知
日期：2013-10-16來源： 湖北省食品藥品監督管理局
各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局：
為認真貫徹落實國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）精神，結合我省藥品流通領域監管工作實際，省局制定了《湖北省食品藥品監督管理局貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉工作方案》，現印發給你們，請認真貫徹執行。
湖北省食品藥品監督管理局
2013年10月15日
湖北省食品藥品監督管理局貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規范》工作方案
為貫徹落實新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP），根據國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）精神，結合我省實際，制定如下具體實施工作方案。
一、工作目標
以保障藥品質量安全,鞏固和發揮湖北地區藥品流通的核心、比較優勢為目標，積極穩妥推進新修訂藥品GSP的貫徹實施，提升藥品經營企業的質量管理水平，進一步規范全省藥品流通秩序，促進藥品流通產業結構調整和升級，提高整體素質，保障公眾用藥安全。
二、任務分工
省食品藥品監督管理局全面負責新修訂藥品GSP的組織實施和宣貫指導。具體承擔新修訂藥品GSP貫徹實施意見制定、組織協調、政策研究以及藥品批發經營企業的GSP檢查認證等。按照國家食品藥品監督管理總局統一部署,探索將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證逐步整合為一項行政許可的管理運行機制。
各市、州、直管市、神農架林區局負責本轄區新修訂藥品GSP的組織實施。具體承擔轄區內藥品經營企業的監督檢查，以及藥品零售企業（含零售連鎖總部）的GSP檢查認證等。
三、方法步驟
(一)宣傳發動
1、全面規劃部署。制定貫徹實施新修訂藥品GSP工作方案，對全省新修訂藥品GSP貫徹實施做出全面安排部署，明確工作措施和具體要求，切實做到積極、穩妥、有序推進。
2、廣泛宣傳發動。采取多種形式，積極向社會宣傳新修訂藥品GSP，使公眾了解新修訂藥品GSP對于保障藥品安全，規范藥品流通秩序的重要意義，營造貫徹實施的良好社會氛圍。充分利用座談、培訓、參觀學習等方式，向藥品經營企業大力宣傳新修訂藥品GSP，幫助企業解讀新修訂藥品GSP的主要內容和修訂要點，了解相關政策法規和規定，有針對性地督促和指導企業及早進行硬件技術改造和軟件提升工作。特別要注意加強對擬新開辦藥品經營企業申請人的政策引導和技術指導，避免盲目投資。
3、強化學習培訓。省局加大培訓力度，做好新修訂藥品GSP檢查員的遴選。各地要制定具體培訓計劃，對轄區內藥品零售GSP檢查員、藥品經營企業，特別是藥品零售企業的相關人員進行基礎知識培訓，并加強對藥品經營企業自行組織的內部培訓的指導和監督。
4、開展摸底調查。對藥品經營許可證和藥品GSP證書在2014年12月31日前到期的企業進行調查摸底，重點掌握企業實施新修訂藥品GSP的準備情況，主要包括企業硬件改造計劃及完成時間、軟件提升計劃及完成時間、擬申請新修訂藥品GSP認證時間、實施新修訂藥品GSP中的主要困難和問題。通過調查摸底，采取針對性措施，促進企業按照新修訂藥品GSP要求進行改造。
5、培育典型示范。對實施新修訂藥品GSP積極性高、藥品經營質量管理比較規范、市場占有率高的大型骨干企業,省局進行重點指導，嚴格規范，引導其先行申請新修訂藥品GSP檢查認證。爭取2013年底前全省有藥品經營企業率先通過新修訂藥品GSP檢查認證，為中小規模藥品經營企業提供學習和借鑒的范例。同時，為我省新修訂藥品GSP檢查員提供培訓學習、認證檢查的實戰基地。
鼓勵支持藥品批發企業將所經營的藥品委托省內具有藥品第三方物流資質的企業進行倉儲、配送。鼓勵支持武漢、鄂州、孝感、潛江等地開展藥品零售電子監管試點，督促試點企業落實藥品電子監管碼核注、核銷，探索將溫濕度監控、藥品分類管理、執業藥師在崗等逐步納入藥品電子監管，力爭"十二五"內將此工作覆蓋到各市州。鼓勵支持藥品零售門店試行專區專柜銷售嬰幼兒配方乳粉。
(二)分步實施
1、自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業,以及藥品經營企業申請新建(改、擴建)營業場所和倉庫，必須符合新修訂藥品GSP的要求。對符合條件的，同時發放藥品經營許可證和藥品GSP證書。
企業營業場所、倉庫的面積均應與經營品種和規模相適。藥品批發經營企業的營業場所面積、倉庫面積、冷庫容積仍按不低于省局《關于進一步加強和規范藥品經營企業監管的通知》（鄂食藥監文〔2007〕111號）規定執行；經營疫苗的藥品批發企業仍按原國家局《關于印發〈疫苗經營監督管理意見〉的通知》（國食藥監市〔2005〕278號）規定執行；專營體外診斷試劑的藥品批發企業仍按原國家局《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市〔2007〕299號）規定執行。
藥品零售企業營業場所的使用面積由各地按現行的標準掌握，在2015年12月31日前，全省所有零售企業營業場所的使用面積要達到省局《關于進一步加強藥品零售企業監管的通知》（鄂食藥監文〔2010〕5號）規定要求。
2、從現在起，藥品經營企業的藥品經營許可證或藥品GSP證書任何一個證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準對其組織檢查。符合條件的，換發藥品經營許可證，并發放藥品GSP證書。對2013年12月31日前藥品經營許可證或藥品GSP證書到期但無法完成改造的企業，可依申請延續其證書有效期，但有效期延續不超過2014年6月30日。
藥品批發企業申請證書延期時，應填報《藥品經營許可證（批發）GSP證書延期申請表》(見附件)，并附上《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》原件及復印件，經企業所在地市（州）局審核后，報省局辦理相關手續。省局將在政務網站陸續公告批準延續的企業名單；藥品零售企業延期申請，經企業所在地縣（區）局審核后，報所在地市（州）局辦理相關手續，具體程序由各市（州）局依據國家總局要求及本實施工作方案的精神作出相應規定。
3、2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的藥品批發企業、經備案同意接受藥品委托儲存配送的藥品批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求。符合條件的，予以換發藥品經營許可證及藥品GSP證書；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。
4、2015年12月31日前，所有藥品經營企業,無論其藥品經營許可證和藥品GSP證書是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起,未達到新修訂藥品GSP要求的,不得繼續從事藥品經營活動。
（三）執行并完善新修訂藥品GSP附錄
新修訂藥品GSP附錄是藥品經營質量管理規范體系中的重要技術文件，也是藥品經營企業提高管理水平的重要指南。國家總局即將頒布推行新修訂藥品GSP第一批附錄的5個文件（冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業計算機系統，溫濕度自動監測，藥品收貨與驗收，驗證管理），藥品第三方物流、零售連鎖管理以及藥品GSP認證管理辦法、藥品GSP檢查評定標準等第二批、第三批附錄文件正在研究制定中。各地、各企業要高度重視新修訂GSP附錄文件的貫徹執行，并為其健全完善作出積極探索。
四、有關要求
(一)提高思想認識。各級食品藥品監督管理部門務必充分認識貫徹實施新修訂藥品GSP的重要意義，增強緊迫感，把新修訂藥品GSP貫徹實施作為當前和今后一個時期強化監管的重點任務，擺上重要位置，列入議事日程；要結合轄區實際制定具體工作方案，切實加強組織領導，明確工作責任，統籌規劃安排落實。
(二)積極幫扶指導。各地要按照"為民、務實、清廉"的群眾路線教育實踐活動的要求，在貫徹實施新修訂藥品GSP中努力為企業服務、為基層服務，有計劃、有重點地加強對本轄區藥品經營企業實施新修訂藥品GSP的指導、督促和幫扶，貫徹執行國家總局即將出臺的對從事基本藥物配送、承擔國家醫藥儲備、選擇醫保定點藥店等方面相應鼓勵政策，探索建立藥品經營企業分級分類管理制度，完善執業藥師制度。
(三)嚴格規范標準。對經營條件差，管理不規范的藥品經營企業，在規定時限內無法完成新修訂藥品GSP改造的企業，要積極搭建平臺，引導企業整合資源，提檔升級;鼓勵具有藥品現代物流條件的藥品批發企業通過兼并、重組、聯合等方式做大做強，提高產業集中度，加快規范化、規模化、集約化進程；及時掌握關停并轉企業的動態，正確處理整體素質提高和局部關停并轉的關系，維護和諧穩定的發展環境。
(四)加強監督管理。各地要針對企業GSP升級改造過渡期間新舊倉庫交替、新舊質控體系切換可能帶來的藥品質量安全風險，通過創新日常監管手段，結合行政審批、檢查認證、日常監管、專項整治、跟蹤檢查、稽查辦案等，不斷強化對轄區藥品經營企業的有效監管。對監管中發現的問題，應督促和指導企業按照新修訂藥品GSP的要求進行整改。對未在規定期限內達到新修訂藥品GSP要求，仍繼續從事藥品經營活動的企業，要依法嚴肅處理。
(五)強化責任意識。藥品經營企業是藥品質量安全的第一責任人，是貫徹實施新修訂的藥品GSP的責任主體。企業法定代表人和企業負責人要帶頭學習和掌握新修訂藥品GSP，增強貫徹實施新修訂藥品GSP的主動性和積極性，加快硬件改造，建立健全符合本企業實際的質量管理體系，完善計算機系統和質量管理體系文件，開展全員培訓和質量體系審核與風險評估，全面提升企業藥品經營和質量管理能力和水平。與此同時，加強對本企業質量管理體系轉化和硬件改造期間的管理、銜接，確保藥品質量安全。
