各市（州、長白山，梅河口市、公主嶺市、琿春市）食品藥品監督管理局：

為促進藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證的整合工作，確保《藥品經營許可證》換發工作順利進行，按照國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉的通知》（食藥監藥化監[2013]32號）精神，現就做好《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》同步換發有關工作通知如下：

一、藥品經營企業要按照省局《貫徹實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉工作方案》的要求，在申請《藥品經營質量管理規范》認證時，同步申請換發《藥品經營許可證》。

（一）藥品批發企業要在申報認證材料的同時一并提交如下材料：

1．換發藥品經營許可證申請表。（見附件1）。

2．《藥品經營許可證》正副本、《藥品經營質量管理規范認證證書》原件和復印件。

3．《藥品醫療器械許可證管理系統》企業端“企業換證申請”（光盤或U盤），填報數據完整、正確，符合導入系統條件。

4．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；所提交光盤或U盤，應做出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。

5．上述申報材料加蓋企業原印章。

（二）藥品零售連鎖總部要在申報認證申請材料的同時，按照上述要求一并向所在地市級藥品監督管理部門申報換證材料。

（三）藥品零售企業（含連鎖門店，下同）同步換發《藥品經營許可證》的工作程序及申報要求，由各地按照本通知要求自行確定。

二、發證機關要對企業申請材料的完整性和真實性進行審查，符合相關要求的依法受理；不符合要求的，當場或5個工作日內一次性告知申請單位需要補正的內容。逾期不告知的，即視為受理。

三、藥品經營企業GSP認證檢查中，檢查人員要按照“認證現場檢查標準”要求，對企業的人員資質、設施設備、組織制度等情況進行核實，并在檢查報告中予以明確。

存在下列問題的企業，按照規定依法處理：

（一）企業不具備經營某類藥品基本條件。凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得許可需陰涼、冷藏保管藥品的經營范圍。

（二）有生物制品（除疫苗）、疫苗、體外診斷試劑、中藥材、中藥飲片等經營范圍的企業應符合國家和省局有關經營范圍方面的規定。

（三）近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍。

（四）對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地食品藥品監督管理部門發布公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視為企業自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。

（五）麻醉藥品和精神藥品定點經營企業換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》以及省局《驗收標準》規定的條件。

四、申請企業通過藥品經營質量管理規范認證現場檢查的，其換證信息應當與認證信息同步履行公告程序。符合要求的，收回原證，換發新證；藥品零售連鎖總部通過藥品經營質量管理規范認證現場檢查的，省藥品認證中心應當及時告知企業所在地許可審批單位，審批單位應當在藥品GSP認證公示完畢后，對該企業換證信息予以公告，并換發《藥品經營許可證》。

換發前《藥品經營許可證》證書編號符合“《藥品經營許可證》編號要求”（附件2）的，換發后《藥品經營許可證》證書編號不變；不符合“編號要求”的，應按照“編號要求”重新核定許可證證書編號；新核發的《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》發放時間應當一致。

藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

（一）不符合藥品經營許可條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的。

（二）未在規定時限通過藥品經營質量管理規范認證的。

（三）未按規定配備相關資質藥學技術人員或相關資質藥學技術人員屬掛靠兼職的。

（四）有經營假劣藥品行為，情節和后果嚴重的。

（五）有出租、轉讓《藥品經營許可證》行為的。

（六）連續半年以上未經營藥品的。

（七）企業進入破產程序的。

（八）換證的資料不全或存在欺騙瞞報情形的。

（九）其他不符合換證要求的。

五、各級食品藥品監督管理部門要按照經營許可工作權限，制定“換證工作方案”，明確工作流程和申報要求，確保工作有序推進。

特此通知。

附件：1．換發藥品經營許可證申請表

2．《藥品經營許可證》編號要求

吉林省食品藥品監督管理局

2014年3月10日