藥品經營質量管理規范認證申請書 (藥品批發企業)
|

藥品經營質量管理規范認證申請書
(藥品批發企業)
|
申請企業: (公章)
![]() |
|
![]() |
|||
|
|
受理日期:
企業基本信息表
|
企業名稱 |
|||||||||
注冊地址 |
|||||||||
倉庫地址 |
|||||||||
企業類型 |
經濟性質 |
||||||||
經營許可證號 |
開辦日期 |
||||||||
經營 范圍 |
|||||||||
經營品種數 |
上年度銷售額(萬元) |
||||||||
職工總人數 |
專業技術人員數 |
||||||||
執業藥師數 |
藥學技術人員數 |
||||||||
聯系人 |
辦公電話 |
||||||||
傳真電話 |
手機 |
||||||||
企 業 基 本 情 況 |
1、企業的成立時間、人員情況、銷售額的情況 2、企業的辦公場所、倉庫設施設備、計算機系統等情況 3、經營品種(如冷鏈品種)等情況 4、其它 5、自查結論
|
||||||||
企業人員情況一覽表
|
職 務 |
姓 名 |
學 歷 |
所學專業 |
技術職稱(或執業資格) |
聯系電話 |
備注 |
|
|
|
|
|
|
|
企業負責人 |
|
|
|
|
|
|
質量負責人 |
|
|
|
|
|
|
質量管理部門負責人 |
|
|
|
|
|
|
采購部負責人 |
|
|
|
|
|
|
信息部負責人 |
|
|
|
|
|
|
行政部負責人 |
|
|
|
|
|
|
財務部負責人 |
|
|
|
|
|
|
銷售部負責人 |
|
|
|
|
|
|
倉儲部負責人 |
|
|
|
|
|
|
運輸部負責人 |
|
|
|
|
|
|
質量管理員 |
|
|
|
|
|
|
驗收員 |
|
|
|
|
|
|
保管員 |
|
|
|
|
|
|
養護員 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
注:1、經營體外診斷試劑的,應填寫主管檢驗師及售后服務人員的情況。
2、有“中藥材、中藥飲片”范圍的還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養護員的情況;
3、有“疫苗”經營范圍的,應填寫疫苗質量管理工作人員情況;
4、如崗位人員有兩位以上的,另起行填寫。
企業辦公場所、儲運設施設備情況表
|
辦公地址面積 |
|
||||
藥品儲存倉庫 |
倉庫總面積 |
冷庫容積(立方米) |
陰涼庫面積 |
常溫庫面積 |
中藥材庫面積 |
|
|
|
|
|
|
中藥飲片庫面積 |
特殊管理藥品和國家有專門管理 要求的藥品庫面積 |
||||
|
|
||||
自動監測、記錄溫濕度的系統是否與企業計算機實時連接 |
是□ 否□ |
||||
自動監測、記錄溫濕度的系統是否經過測試(冷庫監測、記錄系統則需驗證) |
是□ 否□ |
||||
自動監測、記錄溫濕度的系統是否具報警功能 |
是□ 否□ |
||||
數據是否按日備份 |
是□ 否□ |
||||
有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備 |
|
||||
其它設施、設備 |
|
||||
運輸設備 和工具 |
是否配備封閉式貨物運輸工具 |
是□ 否□ |
|||
是否購置冷鏈運輸設備 |
是□ 否□ |
填寫說明:1. 根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目,應注明“無此項”。
2.表中所有面積(除冷庫外)均為建筑面積,單位為平方米。
企業所屬藥品經營單位情況表
|
企業近五年藥品經營情況表
|
年份 |
年度銷售額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
備注:如取得藥品經營許可證未滿一年的,則填寫開辦至今的營業額即可。
特殊管理藥品和國家有專門管理
要求的藥品有關情況表
|
藥品名稱 |
|
上年度銷售額 |
|
管理人員 |
|
監控攝像系統、報警系統的設施、設備情況 |
|
是否設立專賬、雙人驗收、雙人復核 |
是□ 否□ |
是否設立專庫,并雙人雙鎖 |
是□ 否□ |
是否裝有監控攝像系統 |
是□ 否□ |
是否裝有報警系統并與當地公安報警系統對接 |
是□ 否□ |
備注:1、“藥品名稱”欄填寫企業所經營的品種目錄;
2、管理人員欄,需具體填寫人員的崗位名稱及姓名。
冷鏈藥品有關情況表
|
|
|
上年度銷售額 |
|
冷鏈管理人員 |
|
冷鏈設施、設備情況 |
冷庫容積 立方米,冷藏車輛 部,冷藏車容積 立方米,冷藏車的車牌號碼 ,冷藏車的發票號 ,冷藏箱或保溫箱 個。 |
冷鏈設施設備是否經驗證 |
是□ 否□ |
冷庫是否配有自動監測、調控、顯示、記錄、報警的設備 |
是□ 否□ |
冷庫是否具有備用制冷機組 |
是□ 否□ |
冷庫是否具有備用發電機組或雙回路供電系統 |
是□ 否□ |
倉庫所在物業是否具有備用供電能力 |
是□ 否□ |
冷藏車是否具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能 |
是□ 否□ |
是否委托運輸 |
是□ 否□ |
備注:1、“藥品名稱”欄填寫企業所經營的品種目錄。
2、經營冷凍品種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況;
3、冷藏車配有多輛時,需分別列明每輛冷藏車的容積、車牌號碼、發票號。
4、如倉庫所在物業有備用發電能力的,“冷庫是否具有備用發電機組或雙回路供電系統”則填寫無此項即可。
5、冷鏈管理人員欄,需具體填寫負責冷鏈的儲存、運輸等崗位的人員。
計算機系統管理情況表
|
裝有計算機系統的終端機數量 |
|
計算機系統是否配備服務器 |
是□ 否□ |
計算機系統是否能實現相關部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享 |
是□ 否□ |
辦公場所與倉庫是否能通過網絡連接,是否可以實現信息傳輸和數據共享 |
是□ 否□ |
計算機系統是否能滿足藥品電子監管的實施條件 |
是□ 否□ |
計算機系統崗位權限是否設置 |
是□ 否□ |
是否建立基礎數據庫 |
是□ 否□ |
計算機系統的數據是否按日備份,日志是否完整 |
是□ 否□ |
GSP認證申報資料初審表
|
注:本表由企業所在地初審部門填寫。
企 業 所 在 地 市 級 藥 品 監 督 管 理 部 門 初 審 欄 |
審查項目 |
審查結果 |
|
|
|
||
有無藥品監督管理部門已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的情況(有的請詳細說明) |
|
|
|
企業申請認證前連續6個月或1年內累計9個月是否有經營藥品 |
|
|
|
審 查 意 見 |
|
||
|
|
||
經辦日期: 蓋章日期: |
|
||
|