第一節(jié)     校驗與驗證

1、 請問需要國家法定計量單位檢定和校準(zhǔn)的設(shè)備和儀器包括哪些。
答：《中華人民共和國計量法》第九條規(guī)定，“用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計量器具，實行強(qiáng)制檢定”。按《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具目錄》要求，藥品經(jīng)營企業(yè)干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅秤等衡器等屬于強(qiáng)制檢定范圍，應(yīng)由具備合法資質(zhì)的計量檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)，定期檢定，完善檢定檔案，設(shè)備加貼檢定標(biāo)志。

2、 請問，新版GSP所要求企業(yè)配備的溫濕度記錄儀必須到計量所校準(zhǔn)嗎？
答：按《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具目錄》要求，溫濕度記錄儀不屬于國家強(qiáng)制檢定范疇。但有的省市藥監(jiān)部門已經(jīng)明確要求至少應(yīng)送檢一個，其他的以此為基準(zhǔn)進(jìn)行校對，具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門相關(guān)要求執(zhí)行。

3、 藥品經(jīng)營企業(yè)需要驗證的設(shè)備包括哪些范圍？驗證時限有什么具體要求？
答：新版GSP第53條明確規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。”藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的進(jìn)行驗證。驗證一般分為使用前驗證、定期驗證、專項驗證和使停超過規(guī)定時間驗證幾種類型。

4、 請問專項驗證和定期驗證什么區(qū)別？
答：專項驗證就是當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時，應(yīng)當(dāng)針對所調(diào)整或改變的情況進(jìn)行專項驗證，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；定期驗證，是對設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的具體情況定期進(jìn)行驗證，以確認(rèn)處于正常使用及運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢等情況。定期驗證間隔時間原則上不應(yīng)當(dāng)超過1 年。 　

5、 請問，儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，定期驗證和停用時限驗證的時間范圍如何確定。
答：企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和設(shè)施設(shè)備的使用情況，在制度中明確定期驗證和停用驗證的時限，最長不能超過1年。同時應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；當(dāng)超過最大停用時限重新啟用前，應(yīng)當(dāng)評估風(fēng)險并重新進(jìn)行驗證。

6、 請問陰涼庫和常溫庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需不需要驗證？
答：需要。

7、 請問冷庫的驗證只是針對溫度嗎，濕度還需不需要驗證？
答：冷庫驗證只針對溫度就可以了，濕度不需要進(jìn)行驗證。但企業(yè)仍要保證日常運(yùn)行過程中濕度符合標(biāo)準(zhǔn)。溫度項目的驗證內(nèi)容按新版GSP相關(guān)附錄內(nèi)容執(zhí)行。

8、 請問冷庫的定期驗證是每年至少做幾次呢，還是可以幾年做一次？
答：按企業(yè)相關(guān)管理制度執(zhí)行。原則上定期驗證的間隔時間不超過1年。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。

9、 請問藥品經(jīng)營企業(yè)各環(huán)節(jié)所屬的操作方法和規(guī)程都需要驗證嗎？
答：驗證的目的就是為了證明設(shè)備設(shè)施符合設(shè)定的要求，能起到設(shè)定的作用，能證明其操作方法和規(guī)程的合理性。故應(yīng)通過驗證確認(rèn)或修訂完善被驗證設(shè)備的操作方法和規(guī)程，以便后續(xù)執(zhí)行。至于經(jīng)營過程中其他環(huán)節(jié)比如采購、銷售、收貨、驗收等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，是不需要驗證的，是通過內(nèi)審，風(fēng)險管理等方式對其進(jìn)行修訂和完善。

10、     請問藥品經(jīng)營企業(yè)的驗證應(yīng)由哪個部門來負(fù)責(zé)，可否委托第三方進(jìn)行。
答：企業(yè)應(yīng)由質(zhì)管部門組織，其他部門配合完成驗證工作。按照附錄《驗證管理》，“第十二條  企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。”企業(yè)可以委托第三方具備相應(yīng)驗證能力的機(jī)構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應(yīng)對驗證報告報告內(nèi)容及數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。

11、     新版GSP要求，質(zhì)量檔案應(yīng)有企業(yè)驗證控制文件，請問驗證控制文件指什么？
答：驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等文件。

12、     冷鏈驗證需要大量的儀器設(shè)備，請問如果企業(yè)有多家控股子公司，是否可以由總公司提供驗證設(shè)備配合各子公司一起做驗證？
答：可以，但需要總部提供相應(yīng)的證明文件。

第二節(jié)     計算機(jī)系統(tǒng)

13、     請問如何理解批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)中要有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的“局域網(wǎng)”？
答：局域網(wǎng)即通常所說的內(nèi)網(wǎng)，是指在某一區(qū)域內(nèi)由多臺計算機(jī)互聯(lián)成的計算機(jī)組。一般是方圓幾千米以內(nèi)。局域網(wǎng)可以實現(xiàn)文件管理、應(yīng)用軟件共享、打印機(jī)共享、工作組內(nèi)的日程安排、電子郵件和傳真通信服務(wù)等功能。局域網(wǎng)是封閉型的，可以由辦公室內(nèi)的兩臺計算機(jī)組成，也可以由一個公司內(nèi)的上千臺計算機(jī)組成。企業(yè)設(shè)置局域網(wǎng)的目的在于實現(xiàn)相關(guān)部門和崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，保證企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營流程的快速流轉(zhuǎn)、達(dá)到對產(chǎn)品在各環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題時及時有效控制。

14、     按新版GSP計算機(jī)管理附錄的相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。請問如何理解“內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)”
答：是指計算機(jī)系統(tǒng)對經(jīng)營活動的每一步操作都實行質(zhì)量控制，包括崗位授權(quán)控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。經(jīng)營環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。每一個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過授權(quán)的。比如收貨，只有經(jīng)過授權(quán)的收貨員才可以進(jìn)行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統(tǒng)的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設(shè)置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)不會進(jìn)入下一個操作環(huán)節(jié)；對于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會進(jìn)行做出判斷并進(jìn)行攔截，比如有效期超過企業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)，超范圍購進(jìn)等等。

15、     現(xiàn)在不少集團(tuán)公司為了集團(tuán)化管理，計算機(jī)系統(tǒng)使用同一服務(wù)器、同一軟件、同一數(shù)據(jù)庫，這樣能符合新版GSP要求嗎？ 
答：符合新版GSP要求。分公司對該計算機(jī)的管理和使用也必須符合新版GSP和國家局相關(guān)附錄的要求。

16、     請問計算機(jī)系統(tǒng)中的授權(quán)如何設(shè)置？就是說各崗位授權(quán)的窗口如何判斷？
答：系統(tǒng)授權(quán)由信息部門負(fù)責(zé)，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

17、     請問實行計算機(jī)系統(tǒng)管理后，收貨員、驗收員、保管員三者之間的紙質(zhì)傳遞是否可以取消？
答：只要符合新修訂GSP的規(guī)定，紙質(zhì)傳遞可以保留也可以取消。具體按照企業(yè)實際情況和制訂的制度、崗位操作規(guī)程執(zhí)行， 

18、     請問按新版GSP要求，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或質(zhì)量管理相關(guān)信息更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)管部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，那么，對于出庫產(chǎn)品批號、價格的調(diào)整，質(zhì)量管理部可以不審核嗎？
答：不可以，按附錄第五條第五款規(guī)定，經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請都要經(jīng)過質(zhì)管部門審核。

19、     請問，企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。請問備份方式和時限有何要求，其安全性如何保證？
答：目前計算機(jī)系統(tǒng)和備份可以有主機(jī)備份、移動硬盤備份和網(wǎng)絡(luò)備份等三種。計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，不得出現(xiàn)漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。數(shù)據(jù)備份時限應(yīng)符合新版GSP第四十二條相關(guān)要求，即五年。為確保數(shù)據(jù)的安全性，計算機(jī)應(yīng)有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫文件丟失和損壞的措施；備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害；數(shù)據(jù)儲存場所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施，防止數(shù)據(jù)丟失。

20、     請問按新版GSP要求，企業(yè)在經(jīng)營過程中，哪些環(huán)節(jié)的記錄可以由電腦自動生成，實現(xiàn)無紙化，哪些環(huán)節(jié)的記錄必須以紙質(zhì)等實物傳遞。GSP認(rèn)證檢查時，檢查員要查驗?zāi)男┰紤{證？
答：新版GSP要求企業(yè)采用計算機(jī)系統(tǒng)和醫(yī)藥管理軟件對藥品經(jīng)營過程進(jìn)行控制。這就意味企業(yè)絕大部分記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動生成，實現(xiàn)無紙化。能否實行無紙化可以有兩個標(biāo)準(zhǔn)：一是看職責(zé)是否清晰，二是看物權(quán)轉(zhuǎn)移過程中職能能否得到體現(xiàn)。因此可以這樣理解，批發(fā)企業(yè)不可避免使用紙質(zhì)的操作記錄有：收貨時供方的隨貨同行單，發(fā)貨時給下游的隨貨同行單，收發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽、供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營過程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應(yīng)的應(yīng)稅勞務(wù)清單、員工健康體檢表等；可實現(xiàn)無紙化的管理環(huán)節(jié)有采購，銷售、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、入庫通知、發(fā)貨通知、質(zhì)量問題報告等相關(guān)環(huán)節(jié)。對于檢驗報告，原則上也可以實現(xiàn)無紙化，但必須保證其真實性和不可更改性。
檢查員在現(xiàn)場檢查時，有權(quán)查驗上述紙質(zhì)的原始憑證。

21、     請問既然藥品批發(fā)企業(yè)安裝了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并24小時運(yùn)行記錄，那么還需要寫紙質(zhì)的溫濕度記錄嗎？
答：已有溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行自動記錄和保存并可讀取和導(dǎo)出，故不再需要紙質(zhì)記錄。

22、     請問如何理解計算機(jī)系統(tǒng)中電子簽名的唯一性？
答：電子簽名：是指計算機(jī)對一些符號的執(zhí)行、采用或被授權(quán)的行為進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統(tǒng)個人手工簽名的一種個人行為。電子簽名有兩種形式，一是無生物特征的電子簽名，如用戶識別和密碼，其隨時間的流失具有唯一性；一是具有生物特征的電子簽名，如指紋、視網(wǎng)膜掃描、發(fā)聲等，這些特征在體現(xiàn)個人獨(dú)有性方面是可測量的。

23、     請問計算機(jī)ERP系統(tǒng)中的購進(jìn)退貨訂單是否可以作為退貨通知單？
答：購進(jìn)退貨訂單必須是在本單位購記錄的基礎(chǔ)上生成，不得另外錄入。經(jīng)過相關(guān)部門審核通過后，由系統(tǒng)生成退貨通知單。

24、     計算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，請問是否允許？
答：允許，但應(yīng)在制度上嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在職責(zé)上明確分工。

第三節(jié)     采購

25、     新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購活動中必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。此“必要時”又指的是什么？
答：采購活動中要求“必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察”，這里的“必要時”與第十一條所講“必要時”相似。具體可以包括以下情形：近期發(fā)生過質(zhì)量問題受過行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應(yīng)高風(fēng)險品種的供貨方，對其資質(zhì)資料有懷疑不能確認(rèn)其合法性的供貨方，質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨方，客戶對其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方以及業(yè)務(wù)量特別大的供貨方。企業(yè)應(yīng)該在此基礎(chǔ)上增加“必要時”的具體情形，并在相關(guān)文件中具體列出來，以便于執(zhí)行。

26、     如果本單位經(jīng)營許可范圍中沒有蛋白同化、肽類激素類藥品，購貨單位有相應(yīng)的資質(zhì)，可以為購貨單位代理配送嗎？
答：不可以，屬于超范圍經(jīng)營。

27、     請問現(xiàn)在還需要有“蛋白同化制劑、肽類激素”的經(jīng)營范圍，才能經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品嗎？
答：按國家局《國食藥監(jiān)安[2009]503號》文要求，已不需要。

28、     請問如果沒有中藥飲片經(jīng)營范圍，可以經(jīng)營“阿膠”嗎？
答：阿膠目前批準(zhǔn)文號比較多，有普通食品批準(zhǔn)文號，有保健食品批準(zhǔn)文號，也有國藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號。按照阿膠的批準(zhǔn)文件看其屬于哪個范疇。如果批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z的批準(zhǔn)文號，是否可以經(jīng)營以當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的要求為準(zhǔn)。

29、     新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關(guān)印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？
答：（1）在首營企業(yè)資質(zhì)材料的審核過程中，要求供貨方提供相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續(xù)經(jīng)營出現(xiàn)異常情況時，對該企業(yè)相關(guān)資料和單據(jù)進(jìn)行比對判定，以確定其真?zhèn)巍Ｒ虼藶榇_保其比對性，原則上相關(guān)印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業(yè)公章原印章確認(rèn)，目前也是認(rèn)可的，但不能是黑白復(fù)印件，具體應(yīng)按當(dāng)?shù)厥【忠髨?zhí)行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯(lián)單，一種是微機(jī)程序打印單，兩種都可以用復(fù)印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行單有異常，應(yīng)能隨時調(diào)出備案單據(jù)進(jìn)行對比。

30、     目前隨貨同行單上加蓋的章不統(tǒng)一，有“銷售專用章”、“業(yè)務(wù)專用章”、“出庫專用章”“發(fā)貨專用章”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎
答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統(tǒng)一印章為“出庫專用章”。

31、     隨貨同行單上一定要注明發(fā)貨日期嗎？沒有發(fā)貨兩字可以嗎？我們的出庫單上注明是“開單日期”，客戶現(xiàn)在要求一定要是“發(fā)貨日期”，這個現(xiàn)在一定要嚴(yán)格要求嗎？
   答：必須注明“發(fā)貨日期”，新版GSP第73條：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。”開單日期是業(yè)務(wù)員在微機(jī)中開票的時間，與發(fā)貨日期是不同的。開單日期是業(yè)務(wù)員填寫，而發(fā)貨日期則是由運(yùn)輸部門填寫的。

32、     首新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。請問此處所講的“相關(guān)印章”具體有哪些？
答：此處所講的印章應(yīng)包括企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來時，所有在企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)、合同、協(xié)議、檢驗報告書、委托書等相關(guān)材料上面可能出現(xiàn)的印章。具體來講，一般包括企業(yè)“公章”、“藥品出庫專用章、“質(zhì)量管理專用章”驗收入庫專用章、“財務(wù)專用章”、“發(fā)票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業(yè)可以在此基礎(chǔ)上增加相關(guān)印章，但不應(yīng)減少。

33、     請問“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項嗎？
答：新版GSP第73條明確規(guī)定：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容”。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。 

34、     請問，按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應(yīng)進(jìn)行備案，但隨貨同行單都是多聯(lián)單，請問應(yīng)將哪一聯(lián)作為備案。
答：多聯(lián)單據(jù)在每一聯(lián)的性質(zhì)或用途都有說明，比如倉儲留存、質(zhì)管留存、財務(wù)留存、隨貨同行等。應(yīng)該將“隨貨同行”這一聯(lián)交由下游企業(yè)備案。

35、     請問按新版GSP要求，企業(yè)需要向供貨單位提供合同和發(fā)票樣本嗎。
答： 沒有要求。對于合同，應(yīng)該是由企業(yè)與供貨單位簽訂，而不是提供。至于發(fā)票樣本，因為發(fā)票是全國統(tǒng)一樣式，就更沒必要了。

歡迎來電索取

電話：020-36318136、18620885799