第一章 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理

第一節(jié) 質(zhì)量管理體系

1、 新版GSP第五條要求：企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。請問應如何理解質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等概念？ 
    答：質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。
   質(zhì)量策劃屬于“指導”與質(zhì)量有關(guān)的活動，也就是“指導”質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的活動。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的基礎(chǔ)。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進只有經(jīng)過質(zhì)量策劃，才可能有明確的對象和目標，才可能有切實的措施和方法。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理諸多活動中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進的策劃。
質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求。對藥品經(jīng)營企業(yè)來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質(zhì)量標準，即對采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與出庫、運輸與配送、售后服務(wù)等的控制性管理。
質(zhì)量保證強調(diào)的是為達到質(zhì)量要求應提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途并達到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須采取的有計劃有組織的活動，是為了提供信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證活動包括質(zhì)量保證計劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認證、由國家認可的檢測機構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動的驗證等工作。
質(zhì)量改進是“致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力”。質(zhì)量改進是通過整個組織范圍內(nèi)的活動和過程的效果和效率的提高來實現(xiàn)的。包括產(chǎn)品改進或開發(fā)、人員素質(zhì)的提高，以減少差錯，提高效益、尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。
    質(zhì)量風險管理是一個貫穿于藥品經(jīng)營周期，對其質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程。包括質(zhì)量風險評估、風險控制、風險審核與溝通等內(nèi)容。本概念可以結(jié)合第十條相關(guān)內(nèi)容進行理解。

2、 新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。請問應如何理解質(zhì)量管理體系的“相適應性”？ 
答：主要包括以下幾個方面：（1）指質(zhì)量管理體系各要素應符合GSP的規(guī)定；（2）組織機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相符；（3）經(jīng)營特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等專門管理類的藥品，應建立專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施；（4）、部門職責、權(quán)限必須界定清晰，人員資質(zhì)必須相符、能力勝任；（5）、庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模相匹配；（6）、空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積相匹配；（7）、計算機系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置合理，與部門職責、崗位職責相一致。
總之，質(zhì)量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經(jīng)營活動實際要求，不能為做GSP而搞形式主義。

3、 新版GSP第八條要求，企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。請問應如何理解“定期”及“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化”這兩種情形？
答：定期內(nèi)審是指企業(yè)依據(jù)自身情況，在制度中明確規(guī)定出內(nèi)審時限，并按照時限對組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等質(zhì)量要素進行內(nèi)審。目的是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。定期內(nèi)審一般要求進行全面內(nèi)審。
其中質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是指企業(yè)應在經(jīng)營和管理過程中保障藥品質(zhì)量所應具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織機構(gòu)、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計算機系統(tǒng)等。
企業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素變化表現(xiàn)形式為：（1）機構(gòu)增減；（2）人員變更：包括企業(yè)負責人。質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人變化；（3）制度的重大修訂；（4）主要設(shè)施設(shè)備變更：倉庫地址或面積變更、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷鏈、計算機系統(tǒng)的變更，應該組織臨時性內(nèi)審，以證實變更后的質(zhì)量管理體系合理、充分、有效地運行。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時的內(nèi)審一般只要求做專項內(nèi)審，即針對變更的項目進行內(nèi)審。

4、 請問新版GSP強調(diào)了質(zhì)量體系內(nèi)審，而老版GSP強調(diào)的是GSP內(nèi)審（自查），請問這兩者一回事嗎？
答：是一回事。GSP內(nèi)審就是通常所謂的“GSP自查評審”，是企業(yè)對GSP的各項要求，對企業(yè)的質(zhì)量狀況進行全面地檢查與內(nèi)部評價，從而判斷核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改進質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風險，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的全過程符合規(guī)范。

5、 請問新版GSP對參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審的人員，在資質(zhì)方面有什么要求嗎？
    答：有質(zhì)量領(lǐng)導小組的應為質(zhì)量領(lǐng)導小組成員，未設(shè)立質(zhì)量領(lǐng)導小組的，應為各職能部門負責人及以上人員參加。

6、 企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核應該如何做？
    答：企業(yè)應該建立風險評估管理制度，應結(jié)合經(jīng)營實際，全面制定質(zhì)量風險防范點列表和評估，對在經(jīng)營過程中存在的風險有分析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風險的項目有審核工作記錄。風險評估等活動不能由質(zhì)量管理部門一個部門獨立完成。針對風險點，還要制定相關(guān)措施，如預防措施，控制措施，評估方法等。

7、 新版GSP第十條 要求：企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。請問此處的“前瞻式”和“回顧式”應如何理解？
前瞻的方式是通過對預先設(shè)定的質(zhì)量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風險評價。前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風險因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。例如，藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對當?shù)靥鞖鉅顩r進行預先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對所經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來調(diào)控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點、有針對地進行，保證在庫藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。
回顧的方式就是以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式。回顧的方式是一種由“果”至“因”的研究方式。例如，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)就應該對倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)備進行檢修，并加強驗證及日常保養(yǎng)維護，確保溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，保障藥品質(zhì)量。

8、 新版GSP第第十一條規(guī)定：企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。請問評價的主要內(nèi)容是什么？必要時進行實地考察的“必要時“如何理解？
答：質(zhì)量管理體系評價也稱為質(zhì)量審計，是指對包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件在內(nèi)的核實及評議，其目的是確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。評價的方法除了資質(zhì)材料審核之外，還要依據(jù)經(jīng)營過程中各種質(zhì)量控制方面進行考核。主要考核各種資料更新的及時性、各種流程的合規(guī)性、各種票據(jù)準確性、藥品質(zhì)量的保證措施、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、售后服務(wù)等內(nèi)容；主要通過藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量來考察其質(zhì)量保證體系的完善程度。
當企業(yè)通過信息收集和資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質(zhì)量信譽、質(zhì)量保證能力等進行確認或?qū)τ谥饕墓毯唾徹浧髽I(yè)以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的企業(yè)，還應對其進行實地考察。這就是所謂的“必要時”。建議結(jié)合第八節(jié)第六十一條相關(guān)內(nèi)容進行理解。

9、 批發(fā)企業(yè)下設(shè)非法人企業(yè)、分支機構(gòu)的是否應該建立單獨的質(zhì)量體系？是否要單獨進行GSP認證檢查？
答：若非法人企業(yè)或分支機構(gòu)是獨立購進或獨立倉儲的企業(yè)必須有獨立的質(zhì)
量體系，要求單獨進行GSP認證檢查；統(tǒng)購統(tǒng)儲分銷的企業(yè)可以不設(shè)獨立的質(zhì)量體系，分支機構(gòu)全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質(zhì)量體系進行GSP認證檢查，但只發(fā)一張GSP認證證書，并在認證證書上注明所認證的分支機構(gòu)。

10、              目前我國醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為以下幾種：
（1）、集團公司總部統(tǒng)一購進、統(tǒng)一驗收保管和養(yǎng)護，并且統(tǒng)一配送。下面的分支機構(gòu)負責銷售。分支機構(gòu)也分別有幾個營業(yè)執(zhí)照，那么分支機構(gòu)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？
（2）、集團公司下屬多家批發(fā)企業(yè)，但下屬企業(yè)分別采購，集團統(tǒng)一保管（物流中心）和配送，這樣的企業(yè)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？
答：按第9條內(nèi)容執(zhí)行。

11、              2013年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？
   答：企業(yè)的質(zhì)量管理制度如果已經(jīng)按照新版GSP的要求進行修改，就要按照新的制度進行考核。如果沒有修改，按舊版制度進行考核。但是注意考核的真實性。

第二節(jié)     組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

12、              新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。請問此處的“相適應”應如何理解
答：所謂相適應主要指：組織機構(gòu)的設(shè)置應與國家相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營模式、規(guī)模大小等相適應。具體來講（1）組織機構(gòu)的設(shè)置要符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營實際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機構(gòu)的設(shè)置要與本企業(yè)經(jīng)營類型、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應，即根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定部門的設(shè)置、層次結(jié)構(gòu)與部門職責，比如專管員的設(shè)置。（3）要根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應職責。（4）組織機構(gòu)設(shè)置要保證事事有人管，人人有專責。既要讓崗位人員符合相關(guān)資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機構(gòu)一般應設(shè)置質(zhì)量、采購、儲存、運輸、銷售、財務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。
本條是對第七條內(nèi)容在組織機構(gòu)方面的細化，可以結(jié)合該條進行理解。

13、              新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負責人負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責。請問此處的“必要條件”具體指哪些方面？
答：本條所講“必要條件”主要包括人、財、物、權(quán)。具體來講包括（1）、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責任；（2）、配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責；（3）配備與工作強度相適應的計算機設(shè)備，并給予上網(wǎng)的權(quán)利；（4）支持質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關(guān)的培訓，在資金和時間上給予支持；（5）是適當提高質(zhì)量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟收入，積極鼓勵和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進行質(zhì)量后備人才的儲備等。

14、              新版GPS第十五條要求：企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。請問應如何理解和體現(xiàn)該“裁決權(quán)”？另外，如果企業(yè)沒有質(zhì)量負責人，其裁決權(quán)是否可由質(zhì)管部門負責人替代。
答：質(zhì)量負責人的裁決權(quán)包括企業(yè)質(zhì)量管理制度組織并審核，對本企業(yè)的首營企業(yè)、首營品種、上下游客戶的資質(zhì)等質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容進行最終核準，對經(jīng)營各環(huán)節(jié)不合格藥品的最終確認以及當發(fā)生質(zhì)量問題時如何處理的最終決策。質(zhì)量負責人的裁決權(quán)既要體現(xiàn)在制度上，更要體現(xiàn)在實際工作中以及相應記錄中。
藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)質(zhì)量負責人，其裁決權(quán)不能由質(zhì)管部門負責人替代。

15、              在組織機構(gòu)的設(shè)置中，請問收貨員和驗收員是否均可設(shè)于質(zhì)管部門？
答：新版GSP沒有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個部門，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設(shè)置來看，收貨員應歸屬倉儲部門。至于驗收員，自然應設(shè)于質(zhì)管部門。

16、              在組織機構(gòu)設(shè)置中，若公司規(guī)模不大，只設(shè)信息管理員已足以完成相關(guān)工作，那么還用設(shè)信息管理部并制定其部門職責嗎？
答：原則上信息管理部門應單獨設(shè)置并制定部門職責和崗位職責。但若公司規(guī)模小，只設(shè)信息管員能勝任信息管理相關(guān)工作，則可只設(shè)信息管理員并制定信息管理員職責。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質(zhì)量管理有設(shè)定與指導的關(guān)系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。

17、              按新版GSP要求，在組織機構(gòu)設(shè)置中，還需設(shè)計量管理員并制定其相關(guān)職責嗎？
答：新版GSP未明確提出計量管理及其歸屬問題。目前有的企業(yè)已不再設(shè)單獨的計量管理員。一般將計量管理的職責歸于質(zhì)管部質(zhì)管員或倉儲部養(yǎng)護員。各企業(yè)可以根據(jù)實際自行決定是否設(shè)置計量員及計量員的歸屬部門。

18、              請問按新版GSP要求，養(yǎng)護應歸于質(zhì)管部門還是倉儲部門？
答：新版GSP對養(yǎng)護工作的歸屬管理沒有明確的要求。企業(yè)可以根據(jù)實際情況，將其設(shè)于質(zhì)管部或倉儲部。由于有養(yǎng)護工作必然牽涉到質(zhì)量問題的發(fā)現(xiàn)和處理，從互相制約的角度考慮，歸于質(zhì)管部門更合理，但若歸于倉儲部，則質(zhì)管部仍負有指導責任。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。

19、              請問如何理解質(zhì)量負責人與質(zhì)管部長或質(zhì)量經(jīng)理之間的關(guān)系。
答：質(zhì)量負責人屬于企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量部長或經(jīng)理是質(zhì)量管理部門負責人，屬企業(yè)中層管理人員。二者工作內(nèi)容和職責均有所區(qū)別，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均屬質(zhì)量管理人員，均屬企業(yè)關(guān)鍵崗位人員。

20、              請問企業(yè)質(zhì)量機構(gòu)與質(zhì)量管理組織是同一個組織嗎？
答：二者不是一個概念。質(zhì)量機構(gòu)通常是指企業(yè)質(zhì)量管理部門，是具體的管理部門，質(zhì)量管理組織是比較模糊的，沒有具體的管理部門，一般是指企業(yè)的質(zhì)量管理架構(gòu)，包括質(zhì)量管理部門，也包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量領(lǐng)導小組、三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)等。

21、              按附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應當負責指導設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。請問如何體現(xiàn)跟蹤檢查？
答：以質(zhì)量人員身份登錄，設(shè)置相應的控制項，檢查相應經(jīng)營活動是否能有效控制；當以其他人員身份登錄時，看應該屬于質(zhì)量人員控制的功能是否修改 ；企業(yè)權(quán)限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎(chǔ)資料的控制項，是否能夠進行相應控制。 檢查質(zhì)量基礎(chǔ)資料中，是否有重要質(zhì)量缺項 ；檢查能否控制在庫藥品的批號、效期，對鄰近失效藥品要提示，對超期藥品要控制不能開單和打印發(fā)貨憑證。 檢查進銷存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改。各大記錄由系統(tǒng)自動形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補錄的。 檢查工作日志，追溯實際操作過程 ；檢查質(zhì)量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對問題藥品進行鎖定，處理：檢查人員操作權(quán)限與崗位職責是否相符。

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