一、制定《藥品經營質量管理規范》的依據是什么？

　　答：制定《藥品經營質量管理規范》的依據是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

二、《藥品經營質量管理規范》適用范圍？

　　答：《規范》中第三條已明確，除藥品經營企業外，藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規范》要求。

三、企業的認證申請資料或現場檢查中發現有弄虛作假的行為該如何處理？

　　答：如發現企業存在虛假行為，可直接判定該企業不符合本規范的要求。

四、質量管理體系內審應多久進行一次？

　　答：企業質量管理體系內審一般分為定期內審（建議每年度進行一次）和有因內審（即關鍵要素發生重大變化，包括重大政策出臺、企業股權變動、倉庫變更、增加經營范圍、因藥品質量原因發生重大質量事故等情況）企業應根據規范和企業有關制度要求開展內審。

五、企業的法定代表人、負責人、質量負責人能否由同一人擔任？

　　答：不能。批發、零售連鎖企業總部的法定代表人、企業負責人可為同一人，但質量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監督和制約。

六、質量負責人能否兼職質量機構負責人？

　　答：批發、零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。

七、企業的質量管理部門必須設置質量管理部門負責人、質管員、驗收員這三個崗位？

　　答：是的。但小型企業的質量管理部門負責人可兼任質管員。

八、委托現代物流企業儲存藥品的企業，質量管理部門是否還需設驗收員的崗位？

　　答：如企業在經營過程中有發生直調行為的，必須由本企業驗收員負責直調的驗收工作或者委托驗收。

九、具有特殊管理藥品經營范圍的企業，是否需設置兩名驗收員？

　　答：特殊管理藥品要求雙人驗收，幫須設一名驗收員，一名驗收復核員。

十、新規范對質量管理員資格要求中“相關專業”指的是哪些專業？

　　答：“相關專業”指的是條款中所敘述的“藥學或醫學、生物、化學”等專業。驗收員、養護員、采購員的專業要求同上。

十一、新規范要求收購地產中藥材的，驗收員應具有中藥學中級以上專業技術職稱，執業中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱？

　　答：執業中藥師不屬于中藥學中級職稱。

十二、企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業務工作，其他業務工作具體是指哪些？

　　答：其他業務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等，不屬于企業企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員崗位職責的工作。

十三、有中藥飲片經營范圍的批發企業是不是一定要配備一名執業中藥師呢？

　　答：經營中藥飲片及中藥材（收購）的批發企業沒有要求一定要配備一名執業中藥師。

十四、請問“中藥士”是否是屬于藥學初級專業技術職稱，能不能做藥品驗收員？

　　答：“中藥士”不屬于初級專業技術職稱。

十五、執業藥師擔任質管員，還需考“GSP質量管理員”上崗證嗎？

　　答：執業藥師擔任質管、驗收、養護、倉儲等崗位，不需考上崗證。

十六、企業與外省藥品經營企業發生業務時，對方的購銷員末能提供上崗證明是否可行？

　　答：購銷人員的上崗證明按企業所在省份的具體要求執行。

十七、原來已取得上崗證的四大員，如調整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？

　　答：具體看上崗證類型及現任崗位的要求。如具有質管員上崗證的可擔任驗收、養護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養護、倉儲崗位；養護員上崗證可用作倉儲崗位。

*十八、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告之驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨、驗收、放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其他業務嗎？

　　答：驗收員屬于質量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業務工作。

十九、2012年《廣東省批發企業認證檢查條款》試行里有一項：“企業應設置與經營規模相適應的藥品驗收、養護等組織，并在業務上接受質量管理部門的指導。”但現在廣東省藥品批發企業認證現場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現在是否對驗收、養護人員數量就不再有要求了？還需不需要小型企業設驗收員、養護員；大中型企業設驗收、養護組了？

　　答：按照新版檢查項目01301項（批發）規定，企業應根據本公司經營情況設置相應的組織機構或崗位，與本企業的經營情況、規模相適應。并沒要求大中型企業一定要設置驗收、養護組。

*二十、關于組織機構圖，請問可否在業部下設采購組和銷售組，在儲運部下設運輸組？

　　答：可以。

二十一、具有疫苗經營范圍的，要求有兩名符合條件的專業技術人員負責疫苗的質量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質量管理人員兼任？

　　答：不可以。但這兩名符合條件的專業技術人員負責疫苗的驗收和養護工作，也可以負責企業經營的其他品種驗收和養護工作。

二十二、如何理解“崗前培訓”和“繼續培訓”？

　　答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責；繼續培訓是指在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續從事崗位工作。

*二十三、健康檔案包括哪些內容？

　　答：企業應建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員處理情況，原始體檢表等內容。

二十四、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾病？

　　答：這些疾病包括：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等。

二十五、企業的質量管理制度文件能否采用電子文件形式？

　　答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認，若為電子文件應符合以上要求。

二十六、企業應當如何保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件？

　　答：企業應當及時發放文件，文件明確管理制度、崗位規程、記錄憑證。并開展定期培訓，組織內部檢查、考核、評審等，文件的發放可采用電子文檔。

二十七、我司不具有特殊管理藥品的經營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？

　　答：不具有特殊管理藥品經營范圍的，不需要制定特殊管理藥品管理制度。企業應根據自身經營情況制定符合規范要求的質量管理制度。

二十八、記錄能否全部實施“無紙化”管理？

　　答；企業內部的相關記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發貨產生的“隨貨同行單”不能使用電子文檔。

二十九、企業基礎數據的更改能否由質量管理部負責？

　　答：基礎數據的更改應由質量管理部審核。

三十、對實際操作中發生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應如何處理？

　　答：對實際業務操作中發生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應采用“沖紅”的方式進行調整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數據。對盤點結果的“盤盈”、“盤虧”賬目進行數據調整前，企業應查明原因，采取有效措施控制質量風險，對擬調整內容進行審核確認后，方可調整并記錄。

三十一、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規定是什么？

　　答：疫苗的記錄及憑證保存應超過有效期2年；麻醉藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學藥品記錄及憑證保存期限應為該藥品有效期期滿之日起不少于2年。

三十二、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設置陰涼庫？

　　答：根據藥品儲存的要求，企業倉庫可全部陰涼管理，不設常溫庫，但不能只有常溫庫而不設陰涼庫。

三十三、請問藥品批發只有抗生素經營范圍且末經營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3m3的冷庫？

　　答：如批發企業沒有經營冷鏈品種，不需設置冷庫或冷柜。

三十四、有沒有規定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經營生物制品的企業必須配備冷藏車？

　　答：經營冷鏈品種的企業必須自有冷藏車一輛，企業在經營過程中，根據實際所需選擇使用冷藏車或冷藏箱。

三十五、請問能否幾家醫藥公司合作使用一臺冷藏車共用？

　　答：不可以。

三十六、經營生物制品的企業是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關制冷工程資質的公司在公司原有車輛按要求改裝成符合標準的冷藏車？

　　答：可以改裝，但必須符合規范要求。

三十七、我司具有生物制品的經營范圍，委托第三方物流企業儲存后，是否還需要自購冷藏車？

　　答：如企業委托第三方物流企業儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。企業委托第三方物流企業儲存，但沒有委托第三方物流企業配送的，則應自購一輛冷藏車。企業和第三方藥品物流企業簽署協議時，應明確是否完全委托第三方藥品物流企業配送。

三十八、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？

　　答：規范有明確規定，冷庫應安裝備用制冷機組。

三十九、我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？

　　答：企業設置多個冷庫的，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置制冷機組。

四十、是否按要求購買發電機之類的產品來預防陰涼庫、常溫庫停電？

　　答：按照新版GSP要求，強調冷庫要配“備用發電機組或雙回路供電系統”，如企業倉庫所在園區具有備用電，可不用配“備用發電機組或雙回路供電系統”，，但應簽署相關備用電使用協議。

四十一、疫苗企業的冷庫設置要求是什么？

　　答：應具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40m3，總容積不小于200m3。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經營溫度有特殊要求產品的，其儲存條件應符合其說明書。

四十二、兼營診斷試劑的企業，試劑產品是否需要單獨存放于冷庫？

　　答：在冷庫設置診斷試劑儲存區即可。

四十三、驗收養護室是否還需要設置？

　　答：新規范對驗收養護室末作要求，驗收養護室末列入現場檢查內容。

四十四、經營中藥材的養護工作場所有何要求？

　　答：企業應按照中藥材養護工作所需，設置相應的場所。

四十五、中藥材、中藥飲片的養護工作場所，需要配置哪些養護設備？

企業根據自己經營品種和特性需求，自行選擇適宜的養護方法和養護設備。

四十六、藥材批發企業如果設有養護室，是否安裝溫濕度計進行自運溫濕度監測？

　　答：不需要。

四十七、企業是否必須具有封閉式貨物運輸工具？

　　答：不需要自有，可以租用。

四十八、倉庫是否需設易串味庫？

　　答：新規范已取消對易串味庫的設置要求，企業可根據自身管理要求決定是否設立易串味庫。

四十九、中藥材、中藥飲片能否分區存放？

　　答：不能。如企業具有中藥材、中藥飲片經營范圍的，應分別設置相獨立的庫房。

五十、“在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格品為綠色，不合格品為紅色，待確定品為黃色。”請問這里提到的“待確定品”這個概念是否就是指要設置“待處理區”？

　　答：企業對冷鏈品種收貨時，發現有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區域設為“待處理區”該區域可固定劃分或動態管理。

五十一、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統應多久采集一次數據？

　　答：按附錄要求。

五十二、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統的監測終端放置點有什么要求？

　　答：監測終端的安裝位置應合理，經過測試或者驗證，安裝位置應固定。

五十三、請問驗證用的設備是否可以由企業自行校準？

　　答：可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內或由法定機構進行檢定，允許比對校準。

五十四、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統的監測終端放置點的測試可驗證能否由設備供應商完成后，再由企業確認？

　　答：驗證應由企業主導完成。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。

五十五、倉庫溫濕度監測、記錄系統可采用哪些報警方式？

　　答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監控器屏幕報警。

五十六、有哪些設備需進行驗證？

　　答：具有生物制品經營范圍的或經營有冷鏈藥品的企業，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監測系統、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。

五十七、驗證的種類有哪些？

　　答：包括使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規定時間的驗證。

五十八、驗證工作中“停用時間超過規定時間的驗證”，規定時間是副產品有統一要求？

　　答：沒有統一要求，企業應在制度中予以明確，并按制度執行。

五十九、驗證是否由質量管理部門人員完成即可？

答：質量管理部門應負責組織開展驗證工作，儲運等相關部門參與實施。

六十、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進行空載驗證？

　　答：暫不需要，如日后發生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。

六十一、我司已配備冷庫，但尚未經營冷藏藥品，如何進行滿載驗證？

　　答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。

六十二、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？

　　答：企業錯過了溫度極端天氣末能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業在認證后應繼續完成全部的驗證工作，否則，在日后的跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。

*六十三、驗證文件應包括哪些？

　　答：應包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結果和處理、SOP操作文件、設備技術資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。

*六十四、冷鏈藥品經營企業至少應提供哪些驗證報告？

答：至少應提供以下幾份報告：

1、冷庫滿載驗證報告；

2、冷藏車空載、滿載驗證報告；

3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。

六十五、本公司經營許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30m3，但現在沒有經營這類品種，也沒經營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？

　　答：如批發企業沒有“生物制品”經營范圍，亦末經營冷鏈品種，不需要做驗證。

六十六、計算機系統要求中“滿足藥品電子監管的實施條件”是指導哪類型的電子監管？

　　答：應滿足國家局和省局電子監管的相關要求。

六十七、倉庫的溫濕度監控系統的數據是否需要整合至企業經營管理系統中？

　　答：倉庫的溫濕度監控系統不需要整合在企業計算機管理系統中。但企業計算機管理系統中應能同步查閱溫濕度監測數據及記錄。

六十八、“驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。”培訓時說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單出處，且要求系統自動顯示驗收記錄及驗收員姓名。請問驗收記錄是否需要再打印出來交給驗收員簽名并寫日期呢？

　　答：根據權限登錄計算機系統，按操作規程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章，沒必要打印記錄再手寫簽章。

六十九、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯（一聯作為銷售記錄、一聯作為出庫復核記錄、一聯隨貨同行）就夠了？

　　答：在符合規范要求的前提下，企業根據經營實際情況確定一式幾聯。

七十、計算機系統中有一些商品因業務原因需要鎖定，但又不同于質量原因的鎖定，是否允許？

　　答：允許，但應注明鎖定的原因。

七十一、企業計算機系統應具備哪些條件？

　　答：計算機系統應配有服務器、電腦若干、安全穩定的網絡、備份硬盤、滿足電子監管相關的設備。

鼓勵企業采用先進的計算機管理技術和方法。

七十二、企業計算機基礎數據庫包括什么內容？

　　答：應至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息。客戶單位及品種的基礎數據，應包含證照的有效期、經營范圍等具體內容，不應理解為相關資質的掃描件。

七十三、建立基礎庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？

　　答：不需要。